Вторая российская вакцина от новой коронавирусной инфекции, которую производит ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора (ЭпиВакКорона), может пройти необходимые клинические исследования и подойти к этапу регистрации в октябре, а в ноябре в ведомстве рассчитывают начать производство.
"Документы на регистрацию вакцины будут поданы непосредственно после завершения второго этапа клинического исследования. Предрегистрационный этап клинического исследования и регистрационные процедуры рассчитываем завершить в октябре 2020 года, чтобы в ноябре перейти к производству вакцины и проведению пострегистрационных многоцентровых клинических исследований (III фаза)", - сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе Роспотребнадзора, отвечая на запрос агентства.
Там отметили, что необходимые для регистрации вакцины итоги исследований безопасности (II этап клинических испытаний), как ожидается, будут подведены в сентябре. Эти исследования уже начались, в них принимают участие 86 человек, разделенных на две группы: одна группа (43 добровольца) уже получила вакцину ЭпиВакКорона, другая (43 добровольца) - плацебо. "Добровольцы также госпитализированы на 23 суток. Все добровольцы чувствуют себя хорошо. Общих реакций не выявлено", - отметили в Роспотребнадзоре.
В Роспотребнадзоре также заявили, что на первом этапе исследований были привиты пять добровольцев, и после получения результатов исследования гематологических, биохимических показателей, а также развития местных (болезненность, покраснение, отек в месте укола) и общих реакций (температура, головная боль и др.) были привиты остальные девять добровольцев. Далее был проведен второй этап клинического исследования - слепое плацебо-контролируемое исследование. 43 добровольцам была введена вакцина, еще 43 - плацебо. На этом этапе исследований общих реакций не было выявлено, лишь у двух добровольцев отмечалась болезненность в месте укола, которая прошла в течение двух суток.
В целом самочувствие добровольцев хорошее, а реакции были ожидаемые, отмечают в Роспотребнадзоре.
Там ожидают, что у привитых добровольцев сформируется устойчивый и длительный протективный иммунитет. Вакцина вызывает выработку иммунного ответа после двукратного применения с интервалом 14-21 сутки, сообщают в Роспотребнадзоре.
Выпускаться вакцина будет на производстве "Вектора", а увеличение объемов выпуска будет достигаться за счет привлечения индустриального партнера.