Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начинает рассмотрение заявок на ускоренное получение разрешения использовать две вакцины против коронавируса COVID-19 - совместного производства компаний Pfizer и BioNTech, а также производства компании Moderna.
Согласно пресс-релизам EMA, оценка вакцины от Pfizer и BioNTech, а также препарата от американской Moderna пройдет по ускоренной процедуре.
"Такой укороченный график возможен лишь потому, что EMA уже изучало некоторые данные по вакцинам в ходе (более ранней) экспертизы. Во время этой фазы EMA оценивало данные как о качестве вакцин (информация об их компонентах и методе производства), так и результаты лабораторных исследований", - говорится в пресс-релизе.
Согласно документам, вакцины могут получить условное регистрационное удостоверение. "Такое происходит, если выгода от немедленного доступа пациентов к медикаментам или вакцинам перевешивает очевидный риск с нехваткой всех данных. Удостоверение используется в контексте пандемий, чтобы должным образом отреагировать на угрозу в сфере общественного здравоохранения", - такое пояснение содержится в документах.
Тем не менее, уточнили в EMA, после получения разрешения компании должны предоставлять дополнительные данные по результатам идущих или новых исследований.
Ранее во вторник BioNTech обнародовала пресс-релиз, согласно которому BioNTech и Pfizer направили запрос в EMA для получения разрешения на использование разработанной ими вакцины от COVID-19.
20 ноября Pfizer и BioNTech передали запрос на экстренное использование вакцины от COVID-19 в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Ожидается, что рассмотрение запроса займёт минимум несколько недель.
Ранее компании заявили о 95% эффективности препарата в третьей - финальной - стадии клинических испытаний.
Накануне в американской компании Moderna Inc. сообщили, что направляют запрос в FDA и EMA для получения разрешения на использование разработанной ею вакцины от COVID-19. В пресс-релизе отмечалось, что на финальной стадии клинических испытаний эффективность вакцины в тяжелых случаях заболевания COVID-19 составила 100%, а в целом эффективность вакцины составляет 94,1%.