В Европейском союзе с понедельника вступает в силу единый на всей его территории порядок надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств.
«Новый регламент создаст основу для более гибкого процесса утверждения клинических испытаний, который сблизит государства-члены в этой области», - заявила в связи с этим европейский комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидис.
Она отметила, что гармонизация системы клинических испытаний - это один из шагов, приближающих к созданию союза здравоохранения в рамках ЕС. Он обеспечит самые высокие стандарты безопасности для участников испытаний и повысит прозрачность информации.
Создается Информационная система клинических испытаний (CTIS) управляемая Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА). Регламент основан на принципе прозрачности, позволяющем общественный контроль на каждом этапе. Информация об авторизации, проведении и результатах каждого клинического исследования в ЕС общедоступной.
Положение о клинических испытаниях (CTR) в ЕС было опубликовано в 2014 году, но только сейчас стало возможным согласование его всеми странами-членами союза. Как отмечают некоторые наблюдатели, толчком к этому в немалой степени стал опыт авторизации вакцин и лекарственных препаратов в период пандемии COVID-19, когда приходилось преодолевать различия между национальными системами здравоохранения отдельных европейских стран.
Новый регламент определяет отношение и к клиническим испытаниям за пределами ЕС (что важно при авторизации вакцин и препаратов, созданных в третьих странах). Он вводит контрольный механизм Европейской комиссии (ЕК) под названием «союзный контроль». Его цель - проверить, действуют ли в стране, не входящей в ЕС, эквивалентные европейским правила безопасности участников испытаний и надежности результатов. Отчеты об этом контроле будут общедоступны через информационную систему CTIS.
Алиев посетил Габалинский район
Алиев и Эрдоган обменялись мнениями по перспективам сотрудничества между Азербайджаном и Турцией
HSBC продает аргентинское подразделение, отразит в отчетности масштабные убытки
Казахстан намерен ввести квоту на импорт сахара-сырца до конца года в объеме 300 тыс. т
Рост мировых цен на сырье отражает экономические улучшения, но создает инфляционные риски - WSJ
Алиев заложил фундамент стадиона в Гяндже
AZAL с июня запускает полеты из Баку в Бухарест
Цукерберг поднялся на третье место в списке самых богатых людей мира
Алиев открыл Дворец спорта в Гяндже
Алиев открыл дорогу в Гаджикабульском районе
ИВ Нефтчалы направит свыше 1,6 млн манатов на работы по благоустройству в городе
В новый стратегический период Yelo укрепит свои позиции как инновационный банк
Депозитный портфель AccessBank к 2025 году увеличится до 1,1 млрд манатов – Илькин Гулиев
Переломный момент: Взгляд частного сектора на реанимацию железнодорожного транзита Азербайджана
Самые известные спортивные и развлекательные каналы мира теперь на CityNet!
Azer Türk Bank открыл еще один филиал
AccessBank расширяет свою региональную сеть с открытием филиала в Масаллы
Нефтегазовая выставка Caspian Oil&Gas пройдет в Баку в июне
В Азербайджан в октябре пройдет ICCA Venue Business Workshop International
Уникальный 2023 год: карабахский узел разрублен
ИТОГИ ГОДА: Американцы покупают, европейцы копят силы, или нефть снова в моде
Как реализовать потенциал зрелых месторождений Азербайджана: смена парадигмы